| 식약처, 의료기기 통합정보 뱅크 구축·운영 |
| 2015-11-13 |
| 의료기기 개발에서 판매까지 모든 정보 한 눈에 |
식품의약품안전처(처장 김승희, 이하 식약처)는 국내 의료기기 개발 및 수출 등을 지원하기 위해 의료기기 통합정보 뱅크 운영을 지난 11월10일부터 시작 했다. 통합정보 뱅크는 의료기기 연구· 개발 및 수출국 정보 등을 제공하는 시 스템이다. 의료기기 개발부터 판매·수 출에 필요한 모든 정보를 하나의 시스템 을 통해 안내하기 위래 마련됐다.
또 의료기기업계 뿐만 아니라 정부도 쉽고 빠르게 관련 정보를 활용할 수 있 어 첨단의료기기의 개발 및 해외 인·허 가를 통한 수출도 전략적으로 지원할 수 있다.
통합정보 뱅크가 제공하는 주요 정보 는 ▲다부처 연구·개발 정보 ▲의료기 기 임상시험 정보 ▲부작용 보고자료 ▲ 처만 의료기기 개발 및 의료기기 허가· 신고 정보 ▲국내외 의료기기 기준 규격 ▲해외 수출국 정보 ▲교육자료 등이다.
그 간 보건복지부, 미래창조과학부, 산업통상자원부, 중소기업청 등에서 진 행한 개별 연구·개발의 과정, 예산 및 결 과 등을 취합해 제공한다. 아울러 의료 기기 업계가 제품 개발에 참고할 수 있 도록 그 간 승인된 402건의 임상시험 현 황, 36건의 법령 등 가이드라인, 미국 식 품의약품청(FDA) 임상시험정보 76건 도 안내한다. 2014년까지 보고된 부작 용 정보 중 4004건을 우선 안내하고 올 해 말까지 552건을 추가할 예정이다.
국내 뿐 아니라 해외에서 최근 개발되 는 첨단의료기기에 대한 산업 동향, 기 술개발 및 특허등재에 대한 내용과 의료 기기 개발·품질관리에서 국제적으로 사 용되는 미국과 유럽연합 등의 품질기준 도 공개한다. 국내 의료기기 수출에 참 고할 수 있도록 미국, 중국, 독일의 시장 정보와 허가·신고 제도, 통관정보 및 수 출·입 현황 등에 대해 안내하고 조만간 일본, 러시아, 인도, 브라질 관련 정보도 제공할 방침이다.
또한 의료기기와 웰니스 제품의 구분 및 이해, 첨단 의료기기 연계 모바일 어 플리케이션의 이해에 대한 온라인 교육 자료도 올려져 있다.
식약처 관계자는 이번 통합정보 뱅 크를 통해 의료기기 업계가 연구정보 및 제품 개발부터 판매까지 필요한 모든 정 보를 손쉽게 얻을 수 있다며 제품 출 시에 소요되는 비용과 기간을 크게 단축 하는데 도움이 될 것이라고 말했다.
한기순 기자 ggsoony@naver.com |